A ISO 17025 é a mais alta certificação de qualidade para laboratórios e vem sendo adotada no mundo todo com o objetivo de melhorar os sistemas de gestão e das operações técnicas e administrativas.

Os laboratórios que apresentam essa certificação têm diversos benefícios, como o reconhecimento internacional, a confiabilidade dos resultados, o aumento da credibilidade, a maior capacitação dos envolvidos e a fidelização dos clientes.

Para implementar as normas da ISO 17025, é preciso saber que a acreditação é aplicável a laboratórios de calibração e/ou ensaios laboratoriais onde se realizam exames de materiais biológicos, microbiológicos, imunológicos, químicos, hematológicos, patológicos e/ou de outros materiais provenientes do corpo humano, para o diagnóstico, prevenção e tratamento de doenças.

A acreditação é voluntária e qualquer laboratório que esteja enquadrado nessa classificação pode solicitar a auditoria.

Agora que você já sabe o que é a ISO 17025 e quais são os benefícios de sua implantação em laboratórios, vamos entender como funciona e como você pode conquistar essa certificação.

Como preparar seu laboratório para receber a certificação?

O laboratório que deseja se enquadrar nas normas ISO 17025 deve se preocupar em padronizar seus procedimentos. Além das informações básicas, também devem ser apresentadas informações específicas, como datas e resultados das calibrações, condições ambientais em que foi executada a calibração e declaração da incerteza na medição.

De acordo com a norma ISO 17025, os resultados dos ensaios e calibrações devem seguir padrões para que transmitam clareza e objetividade nas informações. Para garantir a segurança dos resultados, os relatórios devem conter informações básicas, como título, nome, endereço do laboratório e o local onde as calibrações foram realizadas, código de identificação do certificado em cada página e nome e endereço do cliente.

Antes de solicitarem a acreditação no site do Inmetro, é necessário implementar um sistema de gestão de qualidade e produzir um manual da qualidade do laboratório, pois são conformidades básicas avaliadas na auditoria. Além disso, todos os equipamentos para ensaio devem estar calibrados.

É importante que o laboratório participe de atividades de ensaio de proficiência, nas quais são realizadas análises comparativas para atestar a confiabilidade dos laudos de uma mesma amostra, comprovando sua eficiência e exatidão nos procedimentos.

Como é feito o processo de auditoria pelo Inmetro?

Para solicitar a auditoria realizada pelo Inmetro, órgão no Brasil autorizado a dar essa acreditação, o laboratório deve preparar toda a documentação, como Manual da Qualidade, Formulário do Escopo preenchido, relatórios, certificados, laudos e outros, e submetê-la a avaliação na plataforma ORQUESTRA, um sistema de gerenciamento das atividades de acreditação. Caso haja alguma irregularidade ou documento faltante, o Inmetro dará um prazo para sua regularização.

Após uma análise crítica e a aprovação da documentação, o Inmetro selecionará uma equipe especialista na área de atuação do laboratório para realizar auditorias, que serão previamente avisadas aos laboratórios. O valor das auditorias varia de acordo com vários fatores, como tamanho do laboratório, número de auditores e de dias, escopo da acreditação, número de equipamentos a serem calibrados, entre outros.

Caso você queira calcular uma estimativa dos custos com a acreditação de seu laboratório é só baixar o documento NIT-DICLA-011 (Inmetro – www.inmetro.gov.br), clicando no botão abaixo:

Baixe aqui o documento

A auditoria irá determinar se seu laboratório está apto para ser acreditado. Com isso, os auditores emitem um relatório no qual constam os resultados e o laboratório tem um prazo para resolver as não conformidades e viabilizar a acreditação. Caso sejam falhas muito graves, o processo de acreditação pode ser negado, sem chance para a regularização dos processos e não conformidades.

A acreditação final é concedida pela Coordenação Geral de Acreditação do Inmetro, com base nas recomendações da equipe que fez a visita ao laboratório. Caso seja aprovado, o laboratório recebe um Certificado Oficial e deve realizar avaliações periódicas.

A primeira avaliação periódica deve ocorrer em até 12 meses a partir da data da acreditação e as demais em até 24 meses, contados a partir da data da última reavaliação. Essas reavaliações irão avaliar todos os requisitos da acreditação e, caso haja alguma não-conformidade, ações corretivas serão acordadas com o laboratório.

Além disso, o laboratório acreditado deve participar do programa de monitoramento de acreditação, para garantir a manutenção de sua certificação através de avaliações constantes dos documentos e resultados dos ensaios de proficiência. Essas atividades de proficiência são obrigatórias e seu resultado influencia no escopo da acreditação, correndo o risco de cancelamento da mesma.

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